Золотая Осень - 2010

Новости выставки "Золотая Осень - 2010" от 21-сен-2010

Анонс: В рамках выставки "Золотая Осень - 2010", которая пройдёт 1 - 11 октября, состоится круглый стол "Особенности применения федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в сфере оборота лекарственных средств для животных".

Круглый стол "Особенности применения федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в сфере оборота лекарственных средств для животных".

Организаторы круглого стола: Союз предприятий зообизнеса, Общероссийская общественная организация малого и среднего предпринимательства "ОПОРА РОССИИ", подкомитет по предпринимательству в сфере зообизнеса Комитета по предпринимательству в аграрно-промышленной сфере Торгово-промышленной палаты России, Общественный экспертный совет по малому и среднему предпринимательству при Мэре и Правительстве Москвы.

1 сентября 2010 года вступил в силу федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года, который регулирует производство, оптовую и розничную реализацию, импорт и экспорт лекарственных средств, в том числе, и предназначенных для животных.

В Законе изменён (по сравнению с действующим до этого законом "О лекарственных средствах") понятийный аппарат, дано новое определение "лекарственному средству", появились такие определения, как "лекарственное средство ветеринарного применения", "ветеринарная аптечная организация". Определяется порядок госрегистрации препаратов, её срок - не более 210 рабочих дней, размер государственной пошлины.

При этом госрегистрации не подлежат препараты, изготавливаемые в аптечных сетях, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Норма о госрегистрации не распространяется на препараты, предназначенные на экспорт, и на лекарственные средства, которые применяются на территории России более 20 лет.

Документом уточняются организация и сроки проведения экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарств и требования к маркировке препаратов.

Однако при прочтении Закона "Об обращении лекарственных средств" у предпринимателей, занимающихся производством, импортом, экспортом и реализацией лекарственных средств для животных возникает множество вопросов по применению норм закона на практике. Так, закон отсылает их к правилам проведения доклинических исследований лекарственных средств; правилам клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения; правилам организации производства и контроля лекарственных средств; правилам оптовой торговли лекарственными средствами; правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов; правилам уничтожения лекарственных средств, которые должны быть разработаны уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Закономерно возникают вопросы, когда и где можно ознакомиться с этими правилами, действительно ли регистрационное удостоверение на препараты будут бессрочными, какими документами должны сопровождаться лекарственные средства при их экспорте, если необходимость их регистрации в России законом не предусмотрена, извещены ли об этом таможенные органы и многие другие.

Для участия в круглом столе приглашены представители Минсельхоза России, Минздравсоцразвития России, ФГУ "ВГНКИ".

Круглый стол состоится 11 октября с 10:00 до 12:00 (ВВЦ, пав. 57, лекционный зал) в рамках деловой программы Российской агропромышленной выставки "Золотая Осень - 2010", которая пройдёт с 1 по 11 октября.