Диалоги о клинических исследованиях - 2024

Описание

Основные тематические разделы:

• Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов для местного применения (мази, кремы, спреи): актуальные требования, планирование и методология исследования:
• Регуляторные нововведения;
• Исследования in vivo и in vitro;
• Методология исследований;
• Планирование ИБЭ.
• Особенности проведения клинических исследований биоаналогов:
• Дизайн КИ биоаналогов;
• Проведение клинической части исследований;
• Лабораторная оценка - ФК, ФД, иммуногенность;
• Успешные кейсы.
• RWD/RWE в ЕАЭС:
  • Текущее состояние, проблемы и перспективы RWE/RWD;
  • Как RWD/RWE трансформирует рынок клинических исследований ЕАЭС?
  • RWE и их значение для сферы КИ и здравоохранения в России
• Обработка данных RWE/RWD в клинических исследованиях:
• Основные проблемы сбора и обработки данных рутинной практики;
• Регуляторные вопросы: особенности регулирования вопросов обработки данных RWE/RWD;
• Практические аспекты: автоматизация ввода данных, проблема ввода данных в ИРК.