Описание
Основные тематические разделы:
- Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов для местного применения (мази, кремы, спреи): актуальные требования, планирование и методология исследования:
- Регуляторные нововведения;
- Исследования in vivo и in vitro;
- Методология исследований;
- Планирование ИБЭ.
- Особенности проведения клинических исследований биоаналогов:
- Дизайн КИ биоаналогов;
- Проведение клинической части исследований;
- Лабораторная оценка - ФК, ФД, иммуногенность;
- Успешные кейсы.
- RWD/RWE в ЕАЭС:
- Текущее состояние, проблемы и перспективы RWE/RWD;
- Как RWD/RWE трансформирует рынок клинических исследований ЕАЭС?
- RWE и их значение для сферы КИ и здравоохранения в России
- Обработка данных RWE/RWD в клинических исследованиях:
- Основные проблемы сбора и обработки данных рутинной практики;
- Регуляторные вопросы: особенности регулирования вопросов обработки данных RWE/RWD;
- Практические аспекты: автоматизация ввода данных, проблема ввода данных в ИРК.